Ab wann gilt bei gentechnischen Arbeiten auch das Arzneimittelgesetz?

Das Gentechnikgesetz (GenTG) gilt für gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten, für die Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und das Inverkehrbringen (Marktzulassung) von Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen. Die Anwendung GVO-haltiger Prüfprodukte am Menschen ist jedoch von gentechnikrechtlichen Regularien in Deutschland ausgenommen (§ 2 Abs. 3 GenTG). Hier ist die Genehmigung klinischer Prüfungen mit diesen Prüfpräparaten, die aus einem GVO oder einer Kombination von GVO bestehen oder solche enthalten, dann in § 40 AMG geregelt. Für die Erteilung der Genehmigung ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als obere Bundesbehörde zuständig. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wird als Benehmensbehörde bei der Bewertung des Risikos für Dritte und die Umwelt und bei Feststellung zur Abgrenzung bestimmter Tätigkeiten zum GenTG beteiligt und berichtet hierzu der Zentralen Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBS), die in einigen Fällen das Gefährdungspotenzial der verwendeten GVO in einer Stellungnahme bewertet. Aber welche veränderten Organismen oder Zellen fallen unter diese GVO-Prüfprodukte?

Im Jahr 2023 wurden 26 Genehmigungen durch das PEI erteilt, bei denen das BVL beteiligt war. Bei den Prüfprodukten handelte es sich um potenzielle Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), die mehrheitlich lenti- oder retroviral transduzierte körpereigene Zellen umfassen, aber auch um Impfstoffe, onkolytische Adenoviren zur Behandlung von Krebserkrankungen und rekombinante Bakterien zur immunstimulierten Behandlung von Diabetes mellitus (ZKBS-Tätigkeitsbericht 2023).

Weitere ATMP-Prüfprodukten sind Gentherapeutika wie z.B. mRNA-basierte Arzneimittel zur Tumorimmuntherapie, die auf adenoassoziierten viralen (AAV)-Vektoren basieren oder auch patienteneigene, autologe Zellen, die ex vivo genetisch modifiziert werden (z.B. CAR-T-Zellen). Auch somatische Zelltherapeutika wie etwa allogene mesenchymale Stammzellen und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte wie z.B. autologe Chondrozyten zur Behandlung von Knorpeldefekten des Knies gehören zu ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP): Ankunft in der Versorgung, PEI). Zu ATMP gehören aber auch auf Grundlage von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS-Zellen) hergestellte Produkte.

Bei gentechnischen Arbeiten mit Prüfprodukten am Menschen kann die Abgrenzung des GenTG zum AMG schwierig sein. Zu diesem Schwerpunktthema bietet die AGCT am 22.01.2025 einen Refreshing-Kurs für PL und BBS an.