Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Übertragung bestimmter Nukleinsäureabschnitte

Gem. § 12 Abs. 4 GenTG ist für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 eine Stellungnahme der ZKBS einzuholen, wenn die Arbeiten nicht vergleichbar sind mit bereits von der ZKBS bewerteten Arbeiten. Die ZKBS veröffentlicht entsprechend § 5 GenTG auch allgemeine Stellungnahmen zu häufig durchgeführten gentechnischen Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit. Die aktuelle allgemeine Stellungnahme befasst sich mit der Vergleichbarkeit von häufig durchgeführten Arbeiten mit Übertragung von bestimmten Nukleinsäureabschnitten ohne Gefährdungspotenzial auf Mikroorganismen der Risikogruppe 2.

Werden Nukleinsäureabschnitte ohne Gefährdungspotenzial auf Empfängerorganismen übertragen, so ist laut ZKBS-Stellungnahme nicht von einer Erhöhung des Gefährdungspotenzials der Empfängerorganismen auszugehen. Zu Nukleinsäure-abschnitten, die grundsätzlich kein Gefährdungspotenzial haben, zählen Reportergene, Selektionsmarkergene und technische Sequenzen entsprechend der in der Stellungnahme aufgeführten Beschreibungen.

Nicht erfasst von der aktuellen Stellungnahme sind gentechnische Arbeiten, bei denen Selektionsmarkergene mit bestimmten Veränderungen verwendet werden, die das Gefährdungspotenzial der Empfängerorganismen erhöhen könnten. Ebenfalls nicht erfasst von dieser Stellungnahme sind gentechnische Arbeiten zur Übertragung von Auxotrophiemarkergenen auf Empfängerorganismen, deren Attenuierung auf entsprechenden Auxotrophien beruht. Außerdem nicht erfasst sind gentechnisch veränderte Organismen mit Suizidgenen, die zur Krebstherapie genutzt werden sollen, indem in Krebszellen spezifisch Pflanzen- oder Bakterientoxingene exprimiert werden. Es ist auch zu beachten, dass die Veränderung der Ladung von Proteinen durch die Fusion z. B. mit einem His-tag den Transport über die Zellmembran erleichtern und so unter bestimmten Voraussetzungen ggf. das Gefährdungspotenzial erhöhen kann.

Die abschließende Empfehlung der ZKBS lautet: Gentechnische Arbeiten sind vergleichbar, wenn o. g. Nukleinsäureabschnitte ohne Gefährdungspotenzial auf Mikroorganismen übertragen werden, die in der Liste der Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten gem. § 6 GenTSV der Risikogruppe 2 zugeordnet sind. Diese Arbeiten werden dann der Sicherheitsstufe 2 zugeordnet. Somit kann in diesem Fall die Einstufung anhand der allgemeinen Stellungnahme vorgenommen werden und es muss keine separate Stellungnahme der ZKBS eingeholt werden.

Die aktuelle Stellungnahme der ZKBS mit dem Aktenzeichen 08020203.0002.0015 finden Sie unter dem vorstehenden Link.