Ausnahmen von der Freisetzungs- und System-RL bei klinischen Studien für COVID19 Arzneimittel

Durch die Verordnung (EU) 2020/1043 vom 15.07.2020 hat die EU-Vorschriften über die Durchführung klinischer Prüfung mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimittel zur Behandlung oder Vergütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe erlassen. Diese Verordnung enthält insgesamt nur 4 Artikel. Für alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen, einschließlich der Verpackung und Etikettierung, der Lagerung, des Transports, der Vernichtung, Beseitigung, Verteilung, Abgabe, Verabreichung oder Verwendung von zur Anwendung bei Menschen bestimmten GVO enthaltenen oder aus GVO bestehenden Prüfpräparaten ist im Wege einer befristeten Ausnahmeregelung

• keine Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen.
• Zustimmungen der Bundesbehörden (red. Anm.: der Mitgliedstaaten) für die absichtliche Freisetzung von GVO nicht erforderlich. Die Regelungen beziehen sich jeweils auf die EU-rechtlich geregelte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zum Zwecke von klinischen Studien. Ausdrücklich ausgenommen ist die Herstellung von GVO-haltigen Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten, für die weiterhin die Vorgaben der Freisetzungs- und Systemrichtlinie und damit in den Mitgliedstaaten erlassenen Zulassungsvorschriften gelten. Konkret heißt das, dass die COVID-Impfstoffe und Arzneimittel in einem Genlabor unter den jeweils geltenden Regelungen der Mitgliedstaaten zu entwickeln sind und diese beim Verlassen des Genlabors (Freisetzung oder Inverkehrbringen) zum Zwecke der klinischen Prüfung von 2 Verfahrenselementen der Genrichtlinien (Umweltverträglichkeit und Zustimmung der Mitgliedstaaten) befreit worden sind. Die Regelungen sind direkt nach der Veröffentlichung im Amtsblatt im Juli 2020 in Kraft getreten. Klinische Studien, die bereits vor der Veröffentlichung der neuen Verordnung begonnen worden sind, dürfen als gültig weiter fortgesetzt werden (Art. 4 Abs. 3 S. 1 VO (EU) 2020/1043). Ob sich an die Verabreichung anschließende Diagnostik wieder in einer gentechnischen Anlage stattfinden muss, ist unklar. Nach der Systematik des Gentechnikgesetzes (GenTG) müssen einmal ubiquitär verfügbare GVO (freigesetzt oder in den Verkehr gebracht) später zur Kontrolle nicht wieder in eine gentechnische Anlage, auch wenn der GVO noch da ist.