Die lieben Unterlagen – was regelt eigentlich § 17 GenTG

Vorschrift bezieht sich weitgehend auf Unterlagen, die Tierversuche voraussetzen. Lediglich in § 17 Abs. 1 S. 1 und 2 GenTG sind auch die Unterlagen erfasst, die in normalen Zulassungsverfahren vorgelegt werden müssen. So ist in § 17 Abs. 1 S. 1 GenTG geregelt, das Unterlagen in den Zulassungsverfahren nicht erforderlich sind, soweit der zuständigen Behörde ausreichende Kenntnis vorliegen. Dies dürfte zum einen für Kenntnisse gelten, die öffentlich verfügbar sind, also etwa Stellungnahmen der ZKBS oder des ABAS. Im Einzelfall kann die Frage, ob der Behörde im Hinblick auf bestimmte Unterlagen ausreichende Kenntnisse vorliegen, bereits mit dieser im Vorfeld geklärt werden. In § 17 Abs. 1 S. 1 GenTG ist dann im ersten Halbsatz bestimmt, das der Betreiber auch auf Unterlagen Bezug nehmen kann, die er oder ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat. Damit ist intendiert, dass nicht immer wieder die gleichen Unterlagen vorgelegt werden müssen, wenn der Betreiber entsprechende Unterlagen bereits in einem vorherigen Verfahren vorgelegt hat. Soweit es nur seine eigenen Unterlagen anbelangt, ist ihm der Hinweis auf einen zu seinen Arbeiten oder seiner Anlage gehörenden Aktenzeichen möglich, wenn er die Unterlagen zu diesen Aktenzeichen eingereicht hat. Die weitergehenden Sätze der Vorschrift beziehen sich dann auf den Umstand, dass der Betreiber vertrauliche Unterlagen eines Dritten erhalten hat/benötigt und dieser Dritte die Zustimmung zur Verwendung der Unterlagen nicht erteilt hat. Das Angewiesensein auf Unterlagen Dritter ist gerade im Bereich der Forschung der Universitäten und der Firmen häufig gegeben, etwa bei klinischen Studien. Die Verwendung derartiger Unterlagen durch den Betreiber oder im Wege der Amtsermittlung durch die Behörde bedarf auf jeden Fall der Zustimmung des Dritten (§ 17 Abs. 1 S. 4 GenTG). Letztlich ist für die Frage der Inanspruchnahme fremder Unterlagen auch ein Vergütungsanspruch unter dem Aspekt der Verwendung ersparter Aufwendungen vorgesehen (§ 17 Abs. 3 GenTG) und geregelt, wie mit einer Mehrheit von Antragstellern, die gemeinschaftlich auf Unterlagen Dritter angewiesen sind, umzugehen ist (§ 17 Abs. 4 GenTG). Für die Praxis relevant ist im Regelfall § 17 Abs. 1 S. 2 GenTG, wonach Unterlagen nicht mehrfach beigebracht werden müssen. Nicht erfasst werden sicherlich die Antragsformulare AZ S1 und A, mit denen Anzeigen, Anmeldungen oder Genehmigung beantragt werden müssen. Denkbar ist die Nutzung der Vergünstigung aber etwa für Lagepläne der Labore, gleichbleibenden Gerätschaften, aber auch hinsichtlich einzelner Formblätter aus vorangegangenen Arbeiten, wenn sich dazu nichts geändert hat, also etwa dem Formatblatt M, aber möglicherweise auch den Formblättern GS, GE oder GV, wenn diese bereits zu einer anderen gentechnischen Arbeit eingereicht worden sind und sich in Bezug auf die Einzelangaben nichts verändert hat.