Ergänzungslieferung zum Kommentar zur Bio- und Gentechnik erschienen

Diese Frage sei seit dem Aufkommen von Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, in den Fokus gerückt. Dabei bestimme § 2 Abs. 3 GenTG nur, dass das Gentechnikgesetz (GenTG) nicht für die Anwendung von GVO Menschen gilt. Dieser Ausnahme gelte ausweislich der Gesetzesbegründung aber nicht für in-vitro Teilabschnitte der Verfahren, die der unmittelbaren Anwendung von GVO Menschen vorausgehen oder folgen können (BT-Drucksache 12/5145, S. 11). Diese Abgrenzung beantworte freilich nicht alle Fragen im Hinblick auf die Abgrenzung von Arzneimittelrecht und Gentechnikrecht. Diese Abgrenzung gelte zum einen ausdrücklich nur für Humanarzneimittel, nicht aber für Tierarzneimittel. Hinzu komme auch, dass diese Abgrenzung so im Europarecht nicht zu finden sei. Im Folgenden sind in der Kommentierung aus diesem Grunde die Vorschriften des europäischen Rechts zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Errichtung einer europäischen Arzneimittel-Agentur in Auszügen aufgenommen. Ergänzt wurde auch die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien. Es geht dabei um Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben, nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet werden. Für diese gelten bestimmte Zulassungsvorschriften nicht. Sie gelten nur dann als nicht routinemäßig hergestellt, wenn sie in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden können, um das Arzneimittel umfassend bewerten zu können oder die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden sind, sodass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Bewertung nicht erlaubt werden konnten. Für solche Arzneimittel ist eine Genehmigungspflicht durch die zuständige Bundesoberbehörde vorgesehen. Danach entscheidet die Bundesoberbehörde bei neuartigen Therapien, die aus einem gentechnischen geänderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder sonstige GVO enthalten, im Benehmen mit den BVL.