Gentechnische Arbeiten mit Produzenten von hochwirksamen Toxinen

Das Gefährdungspotenzial eines Organismus beruht häufig auf der Produktion und dem Zusammenspiel von verschiedenen Pathogenitätsfaktoren, zu denen u.a. Toxine gehören können. Werden bei gentechnischen Arbeiten Toxingene auf einen Empfängerorganismus (z.B. aus der Risikogruppe 1) übertragen und ist in dem entstehenden gentechnisch veränderten Organismus (GVO) die Produktion des aktiven Toxins nicht ausgeschlossen, so sind diese Arbeiten zumeist der Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen sind. Gleiches gilt i.d.R., wenn Toxinproduzenten aus der Risikogruppe 2 als Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten eingesetzt werden. Anders verhält es sich jedoch bei Produzenten von hochwirksamen Toxinen. Gem. § 3 Nr. 5 der GenTSV handelt es sich bei hochwirksamen Toxinen um sehr giftige Stoffwechselprodukte, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder einer Aufnahme durch die Haut äußerst schwere akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können. Die Einordnung als hochwirksames Toxin erfolgt dabei auf der Basis von Tierversuchen mit Ratten oder auch Kaninchen, bei denen die mittlere letale Konzentration bzw. der LC50 Wert der Substanzen ermittelt wurde. In §12 Abs. 1 GenTSV heißt es dazu, dass gentechnische Arbeiten, die darauf gerichtet sind, hochwirksame Toxine herzustellen, der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen sind. In §12 Abs. 2 GenTSV wird weiter aufgeführt, dass die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) Empfehlungen zu den erforderlichen technischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen abgibt, welche die Wirkungsweise dieser hochwirksamen Toxine berücksichtigen. Zu beachten ist hier, dass unter diese gesetzliche Regelung auch gentechnische Arbeiten fallen, bei denen im Rahmen der Labortätigkeiten nur sehr geringe Mengen der hochwirksamen Toxine durch die GVO produziert werden.

Eine Auflistung von den als hochwirksam eingestuften Toxinen existiert derzeit nicht. Daher müssen Betreiber*innen und Projektleiter*innen im Rahmen von Anzeige-, Anmeldungs- oder Genehmigungsverfahren in ihrer Sicherheitseinstufung der gentechnischen Arbeiten berücksichtigen, ob es sich (basierend auf den relevanten ZKBS-Stellungnahmen und/oder publizierten Erkenntnissen aus Tierversuchen) bei den eingesetzten Empfänger- oder Spenderorganismen bzw. GVO um Produzenten von toxischen Molekülen oder aber hochwirksamen Toxinen handelt. In diesem Zusammenhang soll auf eine Stellungnahme der ZKBS aus dem Jahre 2021 (Az. 6790-10-57) hingewiesen werden, in der die von enterohämorrhagischen E. coli Stämmen produzierten Shigatoxine als hochwirksam eingestuft werden.