GVO mit Nukleinsäureabschnitten mit neoplastisch transformierendem Potential

Die Stellungnahme der ZKBS „Bewertung von gentechnisch veränderten Organismen, in die Nukleinsäureabschnitte mit neoplastisch transformierendem Potential eingeführt wurden“ wurde im Februar 2025 aktualisiert. Solche Nukleinsäureabschnitte können bei Versuchstieren nach Injektion oder Applikation auf Hautläsionen zur Entwicklung von malignen Tumoren führen. Sie könnten auch eine Gefahr für den Menschen darstellen, wenn diese Nukleinsäuren auf Körperzellen übertragen würden. Werden Nukleinsäureabschnitte, die für Proteine mit transformierendem Potential für Säugerzellen kodieren, in Empfängerorganismen der Risikogruppe 1 eingeführt, so werden die erzeugten GVO in die Risikogruppe 1 eingestuft, falls es sich bei dem verwendeten Vektor-Empfänger-System um anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen (gem. § 7 Abs. 3 und 5 GenTSV) handelt. Mit der aktualisierten Stellungnahme können jetzt auch zusätzlich gem. § 7 Abs. 3 GenTSV primäre Zellen und etablierte Zelllinien als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme anerkannt sein, wenn sie nicht spontan oder bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem Organismus regenerieren und keine Kontamination von Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten. Eine weitere Änderung betrifft die Nutzung von Escherichia coli BL21-Stämmen. Werden Nukleinsäureabschnitte mit neoplastisch transformierendem Potential in Escherichia coli BL21-Stämme eingeführt, so werden die GVO in die Risikogruppe 1 eingestuft, wenn die verwendeten Vektoren die Bedingungen des § 8 Abs. 2 GenTSV (Vektoren als Teil einer biologischen Sicherheitsmaßnahme) erfüllen. Die aktualisierte ZKBS-Stellungnahme mit der Bewertung und der dazugehörigen Begründung der ZKBS kann unter dem Aktenzeichen Az. 08020203.0002.00051 abgerufen werden.