Herunterstufung von SARS-CoV-2 von Risikogruppe 3 in Risikogruppe 2

2019 wurde in der Stadt Wuhan in China ein neuartiges Coronavirus identifiziert, welches die Atemwegserkrankung coronavirus disease 2019 (COVID-19) verursacht und später aufgrund der großen Nukleinsäuresequenzähnlichkeit von der WHO als SARS-CoV-2 bezeichnet wurde. Es breitete sich schnell weltweit aus und verursachte pandemische Wellen mit über 777 Millionen bestätigten Infektionen und mehr als 7 Millionen Todesfällen. Aufgrund der genetischen Nähe zu SARS-CoV wurde es derselben Virusart zugeordnet, die 2023 in Betacoronavirus pandemicum umbenannt wurde. Varianten, die ein erhöhtes pathogenes Potenzial aufwiesen, nicht durch Impfstoffe/Medikamente gehemmt wurden oder zur Überlastung der Gesundheitssysteme führen konnten, wurden durch die WHO als Variants Of Concern (VOC) klassifiziert. Im Mai 2023 erklärte die WHO den globalen Gesundheitsnotstand durch COVID-19 für beendet, da das Virus nun weltweit endemisch in der Bevölkerung zirkuliert. Aktuell ist auch keine SARS-CoV-2-Variante als VOC eingestuft. Aufgrund von Impfungen oder natürlicher Infektion besteht eine breite Immunität gegen alle bekannten SARS-CoV-2 Varianten in Deutschland. Das Betacoronavirus pandemicum, SARS-CoV-2, wird von der ZKBS jetzt neu als Spender- oder Empfängerorganismus für gentechnische Arbeiten nach § 5 Abs. 1 GenTSV i.V.m. den Kriterien in Anlage 1 GenTSV der Risikogruppe 2 zugeordnet. Sofern neu auftretende Varianten von der WHO als VOC klassifiziert werden, sind diese jedoch zunächst der Risikogruppe 3 zuzuordnen. Gentechnische Arbeiten mit SARS-CoV-2, die eines der nachfolgenden Ziele verfolgen, sowie der Umgang mit rekombinanten SARS-CoV-2-Partikeln mit den nachfolgenden Eigenschaften sind jedoch weiterhin der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen:

1. Reduzierung der Antikörper-vermittelten Neutralisation
2. Verringerung der Erkennung durch zytotoxische T-Zellen
3. Resistenz gegen zugelassene Arzneimittel
4. Erweiterung des Zell- oder Organtropismus oder des Wirtsbereichs
5. Erhöhung der Pathogenität von SARS-CoV-2
6. Verstärkung der Evasion der angeborenen Immunantwort
7. Austausch von SARS-CoV-2-ORFs gg. homologe ORFs anderer Coronaviren
8. bestimmte ungezielte Veränderungen des SARS-CoV-2-Genoms.

Die vollständige Stellungnahme (Az. 08020204.0005.0008) finden Sie auf der Seite der ZKBS.