Im Dschungel der Zulassungen ...

Soweit in einem angemeldeten S2 Labor S2 Arbeiten mit bestimmten Viren, die human- und tierpathogen sind, durchgeführt werden sollen, hat der/die PL*in darauf zu achten, dass dafür seitens des Betreibers*in im Einzelfall 4 Behörden bedient werden müssen! Bleiben die Fragen: Wieso der/die PL? Und, wieso 4??

Antwort 1:

Der/die PL, weil die Beachtung von Parallelvorschriften zum GenTG nach § 27 Abs. Nr. 1 GenTSV zu den gesetzlichen Pflichtaufgaben des PL gehört. Danach ist er/sie verantwortlich … für die Beachtung der Schutzvorschriften der §§ 13 bis 26 GenTSV sowie der infektionsschutz-, tiergesundheits-, tierschutz-, artenschutz- und pflanzenschutzrechtlichen Vorschriften (Nr. 1). Demnach zählen u.a. die Beachtung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG), des Tiergesundheitsgesetzes (TierGesG), insbesondere der Tierseuchenerregerverordnung (TierSeuchErrV) und - über § 13-26 GenTSV - auch die Biostoffverordnung (BioStoffV) zum Prüfrepertoire des/der PL*in. Dies wird in den Laboren häufig übersehen.

Antwort 2:

Bei der Verwendung bestimmter Viren mit den oben genannten Eigenschaften muss eine Anzeige nach GenTG (weitere S2 Arbeiten) erfolgen. Dies jedenfalls dann, wenn die Arbeit von dem ursprünglichen Antrag nicht erfasst wird. Zudem dürfte im Regelfall auch eine Arbeit mit Biostoffen vorliegen, die jedenfalls nach der BioStoffV, wenn sie gezielt wäre, anzeigepflichtig gegenüber der zuständigen Arbeitsschutzbehörde wäre. Die Anzeige kann durch Übersendung einer Kopie der Gentechnikanzeige an diese erfüllt werden (§ 16 Abs. 4 BioStoffV). Bliebe noch die Erlaubnis nach § 44 IfSG und die Anzeige der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit nach § 49 IfSG bei der nach Landesrecht zuständigen Gesundheitsbehörde wegen der Humanpathogenität und die Erlaubnis nach § 2 TierSeuchErrV und die Anzeige der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit nach § 6 TierSeuchErrV zum ggf. Veterinäramt oder der nach Landesrecht zuständigen Behörde wegen der Tierpathogenität. Jedenfalls sind alle Ansätze im Einzelfall sorgsam zu prüfen.

Jetzt kann man verstehen, warum der Gesetzgeber es dem Antragsteller*in/Betreiber*inn freigestellt hat, statt einer Anzeige einer weiteren S2 Tätigkeit in diesen Fällen eine Genehmigung zu beantragen. Denn dann liegt die Erleichterung für den Antragsteller*in darin, dass diese/r nach § 22 GenTG von der sog. Konzentrationswirkung profitiert. Konzentrationswirkung bedeutet, dass nur ein einziges Verfahren, mit einer einzigen Behörde vom/von der Betreiber*in durchgeführt werden muss und die dann erteilte Genehmigung nach dem GenTG alle anderen behördlichen Erlaubnisse einschließt. D.h. es müssen weder weitere behördliche Verfahren durchgeführt noch weitere Erlaubnisse erwirkt werden. Diese konzentrierende Wirkung tritt kraft Gesetzes ein und ist für die Behörden nicht dispositiv.