Nachtrag: Funktionskontrolle des Inaktivierungsprozesses bei Autoklaven

Im letzten Newsletter AGCT-Gentechnik-Report 1/2021 haben wir über die Funktionskontrolle beim Autoklaven berichtet. Offengeblieben ist die Frage, ob und ggf. wonach sich eine Funktionskontrolle des Inaktivierungsprozesses beim Autoklaven richtet, wenn dazu keine Bestimmungen im Bescheid vorhanden sind. Die GenTSV enthält dazu in den Anlagen keine näheren Vorgaben. Für die einzelnen Sicherheitsstufen ist dort nur unter baulichen und technischen Sicherheitsmaßnahmen vorgegeben, dass, ggf. wo ein Autoklav vorhanden sein und wie dieser beschaffen sein muss. Auch die organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen enthalten diesbezüglich keine weiteren Vorgaben. Eine Stellungnahme der ZKBS zur Funktionskontrolle des Inaktivierungsprozesses gibt es ebenfalls nicht. Auch die LAG-Gentechnik.de-Seite enthält dazu keine näheren Vorgaben. Nähere Vorgaben für wiederkehrende Prüfungen befinden sich für eine regelmäßige technische Kontrolle für Autoklaven als sicherheitsrelevante Gerätschaften in der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) und je nach Größe auch in der Druckbehälterverordnung (DruckbehV). Dort sind primär Prüffristen für die technische Kontrolle, Zuständigkeiten und Qualifikation des befähigten Personals geregelt. Eine Funktionskontrolle dergestalt, ob ein technisch einwandfrei arbeitender Autoklav auch tatsächlich funktioniert, ist dort ebenfalls nicht vorgesehen. Für die Sicherheitsstufe 1 werden die technischen Überprüfungen auch in der Regel als ausreichend angesehen (vgl. Gentechnische Anlagen – technische Anforderung – Fachkoordinierungsstelle Umwelttechnik des Landes Niedersachsen, S. 71). Ab S2 Anlagen geht der Glaube an das Funktionieren der Technik dann verloren. So wird in demselben Papier dann empfohlen, den Autoklaviererfolg mittels Bioindikatoren zweimal jährlich nachzuweisen. Eine rechtliche Vorgabe dazu gibt es nicht. Auch kann nicht unmittelbar über den Stand der Technik auf die DIN EN ISO 11138-3:2017-07 zurückgegriffen werden, da diese nur für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – biologische Indikatoren – Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2017) gelten und dementsprechend nicht für einen Autoklaven im Genlabor ausgelegt sind. Dementsprechend gilt, wenn in den Bescheiden zur Anlage/Arbeit keine Funktionskontrolle des Autoklaven vorgesehen ist (was dann mit einem Rechtsmittel anzugreifen gewesen wäre), ist über die technische Kontrolle des Autoklaven hinaus keine weitergehende Kontrolle der Funktionsfähigkeit des Autoklaven gesetzlich vorgesehen. Ab dem 1. März 2021 ist nach § 17 Abs. 6 GenTSV (2019) generell, d.h. auch in S1-Anlagen neben der Funktionsfähigkeit auch die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Einrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Sicherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen und das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu dokumentieren.