Wann liegt eine wesentliche Änderung der Beschaffenheit oder des Betriebs einer Anlage vor?

Diese Frage ist relevant, da eine wesentliche Änderung der Beschaffenheit oder des Betriebs der Anlage nach § 8 Abs. 4 GenTG dazu führt, dass erneut ein Zulassungsverfahren durchgeführt werden muss. Eine ausdrückliche Regelung dazu enthält weder das GenTG noch die GenTSV. In anderen Umweltrechtsgesetzen geht man von einer wesentlichen Änderung der Beschaffenheit oder des Betriebs einer Anlage immer dann aus, wenn sich die Sicherheitsfrage für die Anlage neu stellt. Die Sicherheitsfrage dürfte sich jedes Mal dann neu stellen, wenn diejenigen technischen Sicherheitsmaßnahmen/Gerätschaften ausgetauscht werden, die nach der GenTSV gerade ein unbeabsichtigtes Entweichen der GVO verhindern und den Schutz der Schutzgüter Mensch und Umwelt gewährleisten sollen. Diesen technischen Sicherheitsmaßnahmen, die die technische Ausstattung eines Labors bestimmen, ergeben sich aus den Anlagen 2 - 4 der GenTSV. Zu ihnen zählen beispielsweise raumlufttechnische Anlagen (Unterdruck/Abluftfiltration), Ein- und Ausschleusen von Material, Abfall -und Abwasserentsorgung, bauliche Konzeption eines geschlossenen Systems, Sicherheitswerkbänke, aerosoldichte Gerätschaften (Zentrifugations-, Fermentationssysteme) und auch geeignete Schutzausrüstung. Durch diese technischen Maßnahmen wird erst der ordnungsgemäße Betrieb einer gentechnischen Anlage einer bestimmten Sicherheitsstufe sichergestellt. Diese technischen Maßnahmen bestimmen auch die Beschaffenheit und den ordnungsgemässen Betrieb der Anlage. Werden diese Beschaffenheitselemente der Anlage geändert, liegt im Sinne des § 8 Abs. 4 GenTG eine Änderung der Beschaffenheit oder des Betriebs der Anlage vor. Nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut des Gesetzes muss dann erneut ein Zulassungsverfahren durchgeführt werden. Zu diesem Ergebnis kommt auch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), in Band 7 der Schriftenreihe Gentechnik für Umwelt- und Verbraucherschutz, Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen, S. 44. Jedenfalls sollte bei Wechsel/Austausch der Gerätschaften diese Frage jeweils mit der Zulassungsbehörde im Wege einer schriftlichen Anfrage thematisiert werden. Sollte diese auf Anfrage schriftlich bestätigen, dass sie die geplante Änderung nicht als wesentlich ansieht, kann ggf. von einem Zulassungsverfahren abgesehen werden.