Was gilt eigentlich für Wände in gentechnischen Anlagen?
Dr. Petra Kauch
Die Formulierung für die Wandbeschaffenheit ist für S1 und S2 Anlagen in der GenTSV unterschiedlich. Ergeben sich daraus auch praktische Unterschiede?
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Die GenTSV unterscheidet zunächst in Laborbereiche und Produktionsbereiche (Anlage 2) sowie in Gewächshäuser (Anlage 3) und Tierräume (Anlage 4). In der Anlage 2 (zu § 14) Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich Sicherheitsstufe 1 heißt es:
„Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Mobiliar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.“ (A. I. a. Nr. 2). In der Anlage 2 (zu § 14) Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich Sicherheitsstufe 1 heißt es:
„Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Inventar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig . (B. I. a. Nr. 2). Für Gewächshäuser und Tierräume gibt es keine entsprechenden Bestimmungen zu Wandflächen. Über § 15 Abs. 2 und § 16 Abs. 2 GenTSV gelten die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich auch für Gewächshäuser und Tierräume, sofern in diesen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird. Demgegenüber heißt es für den Laborbereich Sicherheitsstufe 2: „Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.“ (A. II. a. Nr. 3). In der Anlage 2 (zu § 14) Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich Sicherheitsstufe 2 heißt es:
„Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.“ (B. II. a. Nr. 3). Für Gewächshäuser und Tierräume gibt es ebenfalls keine entsprechenden Bestimmungen zu Wandflächen. Über § 15 Abs. 2 und § 16 Abs. 2 GenTSV gelten die Anforderungen der Anlage 2 für den Laborbereich auch für Gewächshäuser und Tierräume, sofern in diesen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird. Damit lässt sich zunächst dür den S 1-Bereich Folgendes feststellen: 1. Die Formulierungen im S 1-Bereich sind für Labore und Produktion gleich. 2. was? Die Vorgaben für die Reinigung und die Beständigkeit erstrecken sich im Laborbereich nur auf das Mobiliar, während für den Produktionsbereich das gesamte Inventar, also nicht nur das Mobiliar, dieser Vorgabe unterfällt. Der Begriff des Inventars ist dabei weiter und erfasst auch kleinere Gerätschaften. 3. wie? Die Unterscheidung in die Reinigungsfähigkeit (sollen) und die Beständigkeit (müssen) ist marginal, da auch der Begriff des Sollens einen Regelfall beschreibt, von dem allerdings im Gegensatz zum Müssen bei der Beständigkeit im Einzelfall noch mit guten Gründen Abweichungen möglich sind. Die Pflicht zur Beständigkeit bezieht sich seit der Änderung der GenTSV in 2019 neben den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auch auf die eingesetzten Stoffe. Flüssigkeitsdichte Wand- und Wand-Boden-Anschlüsse sind noch nicht gefordert.
Für den S 2-Bereich gilt Folgendes: 1. Die Formulierungen im S 2 Bereich sind für Labore und Produktion gleich. 2. was? Für die Erstreckung der Vorgaben auf das Mobiliar im Laborbereich und das Inventar im Produktionsbereich gilt das für den S 1-Bereich Ausgeführte. 3. wie? Für die Reinigungsfähigkeit und die Beständigkeit sowie die Flüssigkeitsdichtigkeit der Wandflächen und der Wand-Boden-Anschlüsse gilt insgesamt ein strenges Muss und bezieht sich - wie im S 1 -Bereich - auf die eingesetzten Stoffe, die Reinigungs- und Desinfektionsmittel.