ZKBS-Stellungnahme zur Einstufung von Arbeiten mit primären Zellen

Primärzellen werden häufig nicht nur aufgrund ihrer hohen physiologischen Relevanz im Vergleich zu immortalisierten Zelllinien in der Forschung verwendet, weshalb die in 2026 aktualisierte Stellungnahme hier für humane Zellen beschrieben werden soll.

Als primäre Zellen werden Zellen bezeichnet, die direkt aus Körperflüssigkeiten/Körpergeweben von vielzelligen Organismen isoliert wurden. Dabei sind primäre Zellkulturen in Kultur genommene primäre Zellen bis zur ersten Passage. Weitere Passagen der primären Zellkulturen und davon abgeleitete Strukturen (z. B. Organoide), sind unter dem Aspekt der Risikobewertung bis zur ausreichenden Charakterisierung wie primäre Zellen zu behandeln.

Gefährdungen beim Umgang mit Zellkulturen sind dann möglich, wenn Kulturen mit Krankheitserregern infiziert oder kontaminiert sind. Bei primären Zellen höherer Organismen ist das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern auf die Beschäftigten wegen nicht bekannter Kontaminationen größer als bei gut charakterisierten etablierten Zelllinien. Gemäß Bekanntmachung der Liste risikobewerteter Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten (§ 6 GenTSV) werden Zellen und Zelllinien als Spender- und Empfängerorganismen in die RG1 eingestuft, wenn sie keine Organismen einer höheren RG abgeben. Geben sie Organismen höherer RG ab, werden sie in die RG dieser Organismen eingestuft.

Besteht begründeter Verdacht, dass primäre Zellen oder primäre Zellkulturen übertragbare Krankheitserreger enthalten und abgeben, muss von einem Risiko für die Beschäftigten ausgegangen werden. Eine mögliche Gefährdung kann hier vor allem von Infektionen mit humanpathogenen Viren ausgehen. Damit primäre Zellen in RG1 eingestuft werden können, muss deshalb geprüft werden, ob der Spender frei von Krankheitssymptomen und/oder serologisch negativ für bestimmte Viren ist. Dies ist z. B. bei humanen Zellen der Fall, wenn die Seronegativität des Spenders für HIV, HBV und HCV nachgewiesen ist. Sind die Zellen nicht dahingehend überprüft worden, so sind sie der RG2 zuzuordnen, außer wenn die Zellen nicht permissiv für die o.g. Viren sind (RG1). Stammen primäre Zellen aus Gewebe oder Körperflüssigkeiten, bei denen aufgrund von Erkrankungen des Spenders oder der Art des krankhaft veränderten Gewebes eine Abgabe viraler Erreger zu erwarten ist, erfolgt eine Einstufung des Materials entsprechend der Risikogruppe des Virus.

Für das sichere Arbeiten mit primären Zellen ist es also u. a. wichtig den Gesundheitsstatus des Spenders zu kennen. Die vorliegende Stellungnahme enthält auch die Einschätzung zur Risikobewertung für primäre Zellen von nicht-humanen Primaten und Vertebraten.