Neue EU-Verordnung EU 2021/821 zu Dual-Use Organismen

Bereits im AGCT-Gentechnik.report vom 30.01.2025 „UPDATE – Neue Biostoffverordnung (BioStoffV) in Kraft getreten“ haben wir auf die geänderten Listen der Dual-Use Organismen in der neuen EU-Verordnung verwiesen. Doch was hat sich dort genau geändert? Angaben zu Dual-Use Organismen findet man weiterhin in den Listen der • Nr. 1C351 (Human- und tierpathogene Erreger sowie „Toxine“), • Nr. 1C353 („Genetische Elemente und „genetisch modifizierte Organismen“) und • Nr. 1C354 (Pflanzenpathogene Erreger). „Tierpathogene Erreger“ haben keine eigenständige Nr. (zuvor 1C352) mehr. Sowohl die in Nr. 1C351 vorhandenen Listen der human- und tierpathogenen Viren (z.B. SARS-assoziiertes Corona-Virus), als auch die der human- und tierpathogenen Bakterien (z.B. neue Serotypen Shiga-Toxin produzierender E. coli) wurden erweitert. Die Liste der Toxine und deren Toxinuntereinheiten (1C351d) hat sich nicht verändert, wurde jedoch mit einer Erläuterung zu den Staphylococcus-aureus-Enterotoxinen ergänzt. Unverändert bleibt Nr. 1C351e (human- und tierpathogene Pilze). Nr. 1C354 zu pflanzenpathogenen Erregern (Viren, Bakterien, Pilze) wurde überarbeitet und enthält Erweiterungen im Bereich pflanzenpathogener Pilze (z.B. Thecaphora solani). Die Nr. 1C353 zu „genetischen Elementen“ und „genetisch modifizierten Organismen“ wurde hingegen stärker überarbeitet. Es werden nun die Bezeichnungen „Gene“ oder „jede Gruppe von Genen“ verwendet. Diese sollen für die in den entsprechenden Unternummern erfassten Viren, Bakterien oder Pilzen spezifisch sein. Für die Gene der erfassten Bakterien und Pilze sind zusätzlich folgende Eigenschaften inkludiert: „Sie stellen selbst oder durch Transkriptions- oder Translationsprodukte eine beträchtliche Gefahr für die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen dar oder sie können Pathogenität verleihen oder verstärken.“ Auch die technischen Anmerkungen wurden erweitert und konkretisiert. Genetisch modifizierte Organismen schließen jetzt Organismen ein, in denen die Nukleinsäuresequenzen durch gezielte molekulare Manipulation geschaffen oder verändert wurden. Genetische Elemente schließen jetzt auch inaktivierte Organismen ein, die rückgewinnbare Nukleinsäurefragmente enthalten, egal, ob genetisch modifiziert oder unmodifiziert oder ganz oder teilweise chemisch synthetisiert. Die neue EU-Verordnung finden Sie hier.