Biostoffe der Risikogruppe 2 mit Dual-Use-Relevanz

Die Risikogruppe 2 (RG 2) nach § 3 BioStoffV umfasst Biostoffe, die beim Menschen Krankheiten hervorrufen können, aber deren Ausbreitung in der Bevölkerung unwahrscheinlich ist und für die in der Regel wirksame Behandlungs- oder Präventionsmaßnahmen existieren. Typische Vertreter dieser Gruppe sind bspw. Salmonella enterica, Vibrio cholerae und Candida albicans. Ihre Einstufung ist in den jeweiligen Listen der Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) dokumentiert.

Im Bereich der Verwendungskontrolle überschneiden sich einzelne dieser Biostoffe mit der EU-Dual-Use-Verordnung (EU) 2021/821, die den Umgang mit sog. Gütern mit doppeltem Verwendungszweck regelt (s. AGCT-Gentechnik.report 02/2025) (https://agct-consulting.de/blogs/agct-gentechnik-report/neue-eu-verordnung-eu-2021-821-zu-dual-use-organismen). Besonders relevant ist der Anhang I der Verordnung, in dem u.a. kontrollpflichtige, biologische Agenzien und Toxine gelistet sind. Die meisten Einträge betreffen Erreger der RG 3 und 4. Aber auch Biostoffe der RG 2 sind hier zu finden. Da weder in den TRBA noch in den zugrundeliegenden Merkblättern der Berufsgenossenschaften sowie der GESTIS-Biostoffdatenbank Hinweise zur Dual-Use-Relevanz angemerkt sind, weisen wir explizit auf diese Schnittmenge hin. 

Zu den gelisteten Viren unter Punkt 1C351a., die in RG 2 eingestuft sind, gehören das Lymphozytäre Choriomeningitis-Virus, das Newcastle-Disease-Virus, das Virus der vesikulären Schweinekrankheit und das Vesikuläre Stomatitis-Virus.

In der Gruppe der bakteriellen Erreger der RG 2 finden sich unter Punkt 1C351c. neben Clostridium botulinum auch die Botulinum-Neurotoxin produzierende Stämme von Clostridium argentinense, Clostridium baratii und Clostridium butyricum sowie Epsilon-Toxin bildende Typen von Clostridium perfringens. Auch die Erreger der Tularämie (Hasenpest), Francisella tularensis, sind in den ssp. hoarctica, mediasiatica und novicida der RG 2 zugeordnet (ssp. tularensis RG 3). Zu den relevanten Mycoplasmen der RG 2 gehören der Erreger der Lungenseuche der Ziegen Mycoplasma capricolum ssp. capripneumoniae (Stamm F38) und der der Rinder Mycoplasma mycoides ssp. mycoides SC (small colony type). Auch Shiga-Toxin produzierende Escherichia coli (STEC) der Serotypen O26, O45, O104, O111, O121, O141, O157 und andere Shiga-Toxin produzierende Serotypen. STECs umfassen zusätzlich enterohämorrhagische E. coli (EHEC), Verotoxin produzierende E. coli (VTEC) oder Verocytotoxin produzierende E. coli (VTEC). Nebst dem Choleraerreger, Vibrio cholerae, gehört auch der Erreger der Shigellose, Shigella dysenteriae, zu Organismen der RG 2 mit Dual-Use-Relevanz. Exotoxin produzierende S. dysenteriae werden ohnehin der RG 3** zugeordnet.

WICHTIG! Biologische Arbeitsstoffe der RG 2 mit Dual-Use-Relevanz sind unter Verschluss zu halten (s. AGCT-Gentechnik.report 12/2020).