§ 3 GenTAufzV: Unterschiedliche Anforderungen an Papier und digitale Aufzeichnungen?

Für die Beantwortung der Frage ist eine Betrachtung der Systematik in § 3 GenTAufzV erforderlich.

Die Norm soll deshalb in 3 Teilen dargestellt werden:

• im 1. Teil geht es um die generelle Systematik,
• im 2. Teil um Aufzeichnungen in Papier und
• im 3. Teil um Aufzeichnungen in digitaler Form

Heute:

1. Teil: Systematik des § 3 GenTAufzV

§ 3 GenTAufzV regelt in

Abs. 1, dass Aufzeichnungen weder durch Streichung/auf andere Weise unleserlich gemacht werden, es dürfen, keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später vorgenommen worden sind. Vergleichbare Vorschriften gibt es im Bereich von Arzneimitteln. Darin kommt der Gedanke zum Ausdruck, dass schriftliche Aufzeichnungen Urkundscharakter haben. An den Urkundscharakter anknüpfend wird – etwa wie früher in Grundbüchern – gefordert, dass bei der Vornahme von Veränderungen die ursprüngliche Eintragung immer noch erkennbar bleiben muss.

Abs. 2 regelt abweichend die digitale Form der Aufzeichnungen, nämlich das Führen und Aufbewahren auf Bild- oder Datenträgern; hierbei muss sichergestellt sein, dass nachträgliche Änderungen des Inhalts nicht möglich sind und insbesondere sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Abs. 1 gilt entsprechend; hier ist zunächst festzustellen, dass die Frage nachträglicher Änderungen doppelt behandelt wird, nämlich einmal dadurch, dass in Abs. 2 ebenfalls aufgenommen worden ist, dass nachträgliche Änderung des Inhalts nicht möglich sein sollen und zum anderen dadurch, dass auf Abs. 1 verwiesen wird, der auch für Papieraufzeichnungen mit etwas umfangreicheren Wortlaut die Sichtbarkeit von Veränderungen fordert.

Abs. 3 greift diese Systematik auf und fordert in Satz 1, dass Aufzeichnungen vom Betreiber, dem von ihm beauftragten Projektleiter (PL) oder einer von diesem bestimmten Person zu unterschreiben sind; dies rekurriert erkennbar auf § 3 Abs. 1 GenTAufZV und die Papierurkunde, da deren Urkundsqualität erst durch die Unterschrift entsteht. Demgegenüber ist für digitale Aufzeichnungen in S. 2 festgelegt, dass bei digitalen Aufzeichnungen nach Abs. 2 sicherzustellen ist, dass die eindeutige Zuordnung zu dem Verantwortlichen gewährleistet ist. Dies ist das Synonym für die Unterschrift. Eine Verknüpfung mit Satz 1 durch „und“ erfolgt ebenso wenig, wie ein Verweis auf Satz 1, so dass bereits gesetzestechnisch für digitale Aufzeichnungen keine Unterschrift gefordert wird.