Allgemeine Stellungnahme der ZKBS zur Einführung von Deletionen

 Gem. § 12 Abs. 4 GenTG ist für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 eine Stellungnahme der ZKBS einzuholen, wenn Arbeiten nicht vergleichbar sind mit bereits von der ZKBS bewerteten Arbeiten. Die ZKBS veröffentlicht entsprechend § 5 GenTG auch allgemeine Stellungnahmen zu häufig durchgeführten Arbeiten mit den jeweils zugrunde liegenden Kriterien der Vergleichbarkeit. Die allgemeine Stellungnahme befasst sich mit der Vergleichbarkeit von Arbeiten mit der Einführung von Deletionen in das Genom von Mikroorganismen (MO) der Risikogruppe 2.

In der Grundlagenforschung werden häufig Deletionen von Genen oder Genabschnitten im Genom von MO vorgenommen. Das Erzeugen von Deletionen, kann Auswirkungen auf deren Gefährdungspotenzial haben. Werden Gene eines MO deletiert, bei denen nicht davon auszugehen ist, dass es sich um Virulenzfaktoren/virulenzassoziierte Gene handelt, erhöht sich das Gefährdungspotenzial nicht. Werden Gene mit Gefährdungspotenzial oder virulenzassoziierte Nukleinsäureabschnitte deletiert, ist in der Regel ein reduziertes oder allenfalls gleichbleibendes Gefährdungspotenzial zu erwarten.

Gentechnische Arbeiten fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Stellungnahme, wenn eine der folgenden Ausnahmen vorliegt und/oder das Ziel verfolgt wird, die Virulenz durch das Einführen von Deletionen in das Genom eines MO zu steigern, wie z.B. durch:

1. Deletion eines Gens für einen negativen Regulator von Virulenzfaktoren.
2. Deletion eines Gens oder eines Teils davon, das/der die Immunerkennung entscheidend erleichtert.
3. Deletion eines Gens, das eine ausgeglichene Wirt-Pathogen-Beziehung unterstützt.
4. Deletion, die zu einer besseren Anpassung an den Wirtsorganismus oder zu einer Veränderung des Wirtsbereichs oder des Zell- oder Organtropismus führt.
5. Deletion von Nukleinsäureabschnitten, die selbst oder deren Genprodukte als Erkennungsstellen für zugelassene Arzneimittel oder anderweitige Therapeutika dienen.

Die Empfehlung der ZKBS lautet: Gentechnische Arbeiten sind vergleichbar, wenn die o.g., in den Geltungsbereich der Stellungnahme fallenden, Deletionen von Genen oder Nukleinsäureabschnitten im Genom von MO vorgenommen werden, die in der Liste der Spender- und Empfängerorganismen für gentechnische Arbeiten gem. § 6 GenTSV der Risikogruppe 2 zugeordnet sind. Sie werden dann der Sicherheitsstufe 2 zugeordnet. In diesem Fall kann die Einstufung anhand der allgemeinen Stellungnahme vorgenommen werden und es muss keine separate Stellungnahme der ZKBS eingeholt werden. Arbeiten, die nicht unter die Punkte A bis E der Stellungnahme fallen sind der ZKBS vorzulegen, sofern noch keine vergleichbaren Arbeiten durch die ZKBS bewertet worden sind.

Die aktuelle Stellungnahme der ZKBS finden Sie unter dem Az. 402.08020203.0002.0017.