Geplante Änderungen der Biostoffverordnung in der außerministeriellen Abstimmung

Eine neue Fassung der Biostoffverordnung (BioStoffV) befindet sich derzeit in der außerministeriellen Abstimmung. Geplant sind neben administrativen Anpassungen auch Änderungen mit Auswirkungen auf Tätigkeiten in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie.

Einige der geplanten Änderungen haben wir nachfolgend aufgeführt:

1.    Änderung Begriffsbestimmung „Biostoffe“:

„Biostoffe sind […] mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierte Agenzien und vergleichbar, […].“ (vgl. § 2 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 BioStoffV).

Mit der Erweiterung (in rot) sollen zukünftig auch andere krankhaft fehlgefaltete, selbstreplizierende Proteine (sog. proteopathische Seeds) unter den Begriff „Biostoff“ fallen.

Allerdings fehlt es im aktuellen Entwurf an konkreten Kriterien, welche Agenzien als vergleichbar gelten.

2.    Änderung des Begriffs der „Tätigkeit“:

Die Begriffsdefinition für die „Tätigkeit“ wird zudem geändert (vgl. § 2 Abs. 7 S. 1 Nr. 2 BioStoffV).

Derzeit müssen Beschäftigte bei beruflicher Arbeit mit Menschen, Tieren, Pflanzen, Produkten, Gegenständen oder Materialien mit Biostoffen „[…] in Kontakt kommen können“. Zukünftig muss „[…] die Exposition der Beschäftigten über das ubiquitäre Vorkommen hinaus [gehen]“.

Laut Begründung zur Änderung soll klargestellt werden, dass nicht jede Tätigkeit mit Kontakt zu Biostoffen der Verordnung unterfällt (bspw. Busfahrer/innen mit Kontakt zu hustenden Passagieren). Eine Änderung mit Auswirkung auf Labore ist wohl eher nicht intendiert, da es sich hier um Tätigkeiten unter Nr. 1 (Verwenden von Biostoffen) handelt. Das Handling von Versuchstieren fällt in jedem Fall unter Nr. 2 (berufliche Arbeit mit Tieren) und würde dann den Tätigkeitsbegriff nicht mehr erfüllen, wenn die Exposition der Beschäftigten zu Biostoffen nicht über das ubiquitäre Vorkommen hinausgeht.

3.    Klarstellung Zusammenarbeit mehrerer Arbeitgeber:

Es erfolgt eine Klarstellung, dass Beschäftigte anderer Arbeitgeber (bspw. Reinigungs-/Wartungsunternehmen) jeweils durch ihre Arbeitgeber zu unterweisen sind (vgl. § 8 neuer Absatz 8 BioStoffV). Die Unterweisung obliegt somit nicht dem Arbeitgeber, der die Tätigkeiten mit Biostoffen durchführen lässt. Dieser muss sich der erfolgten Unterweisung der „externen“ Personen lediglich versichern.

Dies ist keine Neuerung; § 8 Abs. 2 ArbSchG regelt dies bereits seit Langem entsprechend. Die Übernahme in die BioStoffV ist allerdings zu begrüßen, da sich teils hartnäckig das Gerücht hält, externes Reinigungspersonal müsse zwingend durch den Arbeitgeber oder qualifizierte Laborleitungen unterwiesen werden.

4.    Möglichkeit zur digitalen Unterweisung der Beschäftigten:

Die Formulierung „[…] mündlich unterwiesen“ soll geändert werden in „ausreichend und angemessen unterwiesen“ (vgl. § 14 Abs. 2 BioStoffV). Die Möglichkeit, in allen Schutzstufen bspw. Software-Tools zur Unterweisung zu nutzen, wäre damit eröffnet. Es fehlt allerdings an der Klarstellung, was als ausreichend und angemessen angesehen wird. Lediglich in der Begründung zur Verordnung ist beschrieben, es solle jedenfalls eine Möglichkeit für Rückfragen der Beschäftigten geben und notwendige praktische Einweisungen (bspw. Anlegen der Schutzausrüstung) sollen weiterhin vor Ort vermittelt werden.

Wichtig für Anlagen, in denen auch gentechnisch gearbeitet wird!

Durch die Änderung erfolgt weiterhin keine Angleichung der Unterweisungspflichten. Ein Beispiel: In einer gentechnischen Anlage Sicherheitsstufe 2, in der auch Tätigkeiten der Schutzstufe 2 durchgeführt werden, dürfte die arbeitsschutzrechtliche Unterweisung (§ 14 Abs. 2 BioStoffV) künftig mit einem digitalen Softwaretool erfolgen. Die gentechnikspezifische Unterweisung (§ 17 Abs. 4 GenTSV) wäre weiterhin mündlich vorzunehmen. Auch die Dokumentation beider Unterweisungen wäre aufgrund unterschiedlicher Formulierungen in den Verordnungen verschieden zu führen.

5.    Zuluftfiltration Produktion/Biotechnologie:

Die Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in der Biotechnologie (Produktionsbereiche) werden um folgenden Aspekt erweitert:

Gem. § 10 Abs. 1 BioStoffV sind empfohlene Schutzmaßnahmen allerdings immer umzusetzen, wenn sich aus der Gefährdungsbeurteilung nichts anderes ergibt. Kritisch ist dies, da somit empfohlene Schutzmaßnahmen regelmäßig verbindlich gefordert werden dürften, da der Aufwand zur Begründung einer Abweichung für den Arbeitgeber sehr hoch ist. Auch wird der Begriff „kontrollierter Bereich“ in der BioStoffV an keiner anderen Stelle verwendet oder definiert.

Begründet wird die Verschärfung mit einer Angleichung an europäisches Recht (Richtlinie 2000/54/EG). Sofern derzeit Produktionsstätten Schutzstufe 3 in Deutschland aktiv betrieben werden, müssten diese die Zuluftfiltration nachrüsten. Für Tätigkeiten in Laboratorien und der Versuchstierhaltung in der Schutzstufe 3 verbleibt es bei der Filtration der Abluft; die Zuluftfiltration ist hier erst ab Schutzstufe 4 verbindlich.

 Abschließend:

Eine Übergangsfrist zur Umsetzung der Änderungen ist nicht geplant; mit Inkrafttreten der neuen Fassung wären diese durch Arbeitgeber umzusetzen. Zudem steht zu erwarten, dass die vor kurzem erst geänderte TRBA 100 nochmals an die finale neue Fassung der BioStoffV angepasst werden muss.

Alle Änderungen arbeiten wir wie immer für unsere AGCT Fachkundekurse nach BioStoffV auf. Der nächste Veranstaltungstermin ist für den 19. Januar 2027 geplant.