Mitteilungspflichten des Betreibers:

Mitteilungspflichten sind an verschiedenen Stellen im Gentechnikrecht zu finden. Sie sollen hier zusammengefasst als Serie dargestellt werden.

Während die Zulassungspflichten des Betreibers (§§ 8 ff. GenTG) in gentechnischen Anlagen weitgehend bekannt sind, trifft dies in gleicher Form nicht für Mitteilungspflichten und Gestattungspflichten zu. Deshalb sollen diese systematisch und zusammengefasst in Form einer Serie dargestellt werden.

Vorbemerkung: Soweit § 21 Abs. 2a GenTG eine eigene Mitteilungspflicht für Freisetzungen regelt, wird diese hier nicht näher betrachtet, da derzeit in Deutschland wegen der opt-out-Regelung und des Moratoriums keine Freisetzungen durchgeführt werden. Nur der Vollständigkeit halber wird kurz der Inhalt der Regelung wiedergegeben:

Danach ist der zuständigen Bundesoberbehörde jede beabsichtigte oder bekannt gewordene unbeabsichtigt eingetretene Änderung einer Freisetzung, die Auswirkungen auf die Beurteilung der Voraussetzungen nach § 16 Abs. 1 haben kann, mitzuteilen.

Deshalb heute: § 21 Abs. 3 GenTG: Der Betreiber hat der für die Anzeige, die Anmeldung, die Genehmigungserteilung und der für die Überwachung zuständigen Behörde unverzüglich jedes Vorkommnis mitzuteilen, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit [oder der Freisetzung oder des Inverkehrbringens entspricht] und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter besteht. Dabei sind alle für die Sicherheitsbewertung notwendigen Informationen sowie geplante oder getroffene Notfallmaßnahmen mitzuteilen.

Anlass:

Ein Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit entspricht, beschreibt ein unvorhergesehenes Ereignis, das bei gentechnischen Arbeiten auftritt und das potenzielle Risiko für Rechtsgüter wie die menschliche Gesundheit oder die Umwelt birgt. Der Begriff ist nicht formal definiert, aber aus dem Kontext ist klar, dass es sich um ein Ereignis handelt, bei dem der Ablauf der gentechnischen Arbeit nicht dem geplanten oder erwarteten Muster folgt. Das ist beispielsweise der Fall, wenn der gentechnische Prozess nicht die erwarteten Ergebnisse liefert, was auf Fehler oder unvorhergesehene Reaktionen hindeuten kann. Ob eine Abweichung vom erwarteten Verlauf vorliegt, ist anhand der erstellten Unterlagen wie der Risikobewertung, den Aufzeichnungen, und den Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsunterlagen festzustellen. Bei Abweichungen im Verlauf der Arbeit, die Einfluss auf die Sicherheitsvorkehrungen haben können, wird man deshalb von einem Vorkommnis auszugehen haben. Als Beispiel für ein solches Vorkommnis wird vom von der Bund-Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik ausgeführt, dass ein mit GVO infiziertes Tier aus seinem Käfig ausbricht, in der Anlage verbleibt, dort aber einen Schaden verursacht. Achtung: Ein Vorkommnis darf nicht verwechselt werden mit einem Notfall oder einem Unfall in einer gentechnischen Anlage. Ein Unfall liegt erst bei einem Vorkommnis vor, dass ein vom Betreiber nicht beabsichtigtes Entweichen gentechnisch veränderter Organismen in bedeutendem Umfang aus der gentechnischen Anlage mit sich bringt und zu einer Gefahr für die geschützten Rechtsgüter führen kann (§ 2 GenTNotfV). Ein Vorkommnis liegt deutlich unterhalb dieser Schwelle und setzt ein Entweichen aus der Anlage gerade nicht voraus

Alleine eine Abweichung vom erwarteten Verlauf reicht insofern nicht. Hinzukommen muss, dass bei dem Vorkommnis der Verdacht besteht, dass Rechtsgüter (wie die menschliche Gesundheit oder die Umwelt) gefährdet werden können. Dies wird bei einer S1 Arbeit allein deshalb in der Regel nicht sein, weil davon kraft Definition kein Risiko ausgeht (§ 7 Nr. 1 GenTG), von dem eine Gefahr noch definitionsgemäß weit entfernt ist. Eine Gefahr liegt im Gegensatz zu einem Risiko erst vor, bei einer Sachlage, bei der im konkreten Einzelfall mit hinreichender Wahrscheinlichkeit bei ungehindertem Fortgang der Geschehnisse ein Schaden für ein Schutzgut droht. Ist nach wie vor kein Risiko für Mensch und Umwelt (S1) oder bleibt es gering (S2), liegt keine Gefahr und damit auch keine Mitteilungspflicht für den Betreiber vor.

Wer:

Die Mitteilungspflicht trifft eindeutig den Betreiber, nicht den PL oder den BBS, wobei erster sicherlich für die „Hochmeldung“ sorgen muss.

Was:

Im Falle eines solchen Vorkommnisses sind vom Betreiber alle für die Sicherheitsbewertung notwendigen Informationen sowie geplante oder getroffene Notfallmaßnahmen mitzuteilen. Die für die Sicherheitsbewertung notwendigen Informationen dürften sich aus einer geänderten Risikobewertung und der geänderten BA ergeben. Notfallmaßnahmen könnten etwa die Vernichtung von GVO oder die Überführung in eine andere Anlage sein, soweit zugelassen. Mitzuteilen sind auch geplante, noch nicht umgesetzte oder bereits getroffene Maßnahmen.

Wem?

Der Betreiber hat der für die Anzeige, die Anmeldung, die Genehmigungserteilung und der für die Überwachung zuständigen Behörde. Bei Auseinanderfallen der Behörden – wie in NRW - ist die Mitteilungspflicht gegenüber der Zulassungsbehörde und (=kummulativ) der Überwachungsbehörde mitzuteilen.

Wann?

Unverzüglich bedeutet ohne schuldhaftes Zögern, Das heißt, die erforderliche Handlung muss so schnell wie möglich, aber unter Berücksichtigung einer angemessenen Überlegungs- und Prüfungszeit, erfolgen, ohne unangemessen zu warten. Was genau als "unverzüglich" gilt, hängt von den konkreten Umständen des Einzelfalls ab, wie der Komplexität des Vorgangs, den betrieblichen Abläufen und den persönlichen Verhältnissen des Handelnden, üblicherweise gilt: lesen, erfassen, prüfen und schnellstmöglich umsetzen.