Mitteilungspflichten des Betreibers:

Mitteilungspflichten sind an verschiedenen Stellen im Gentechnikrecht zu finden. Sie sollen hier zusammengefasst als Serie dargestellt werden.

Während die Zulassungspflichten des Betreibers (§§ 8 ff. GenTG) in gentechnischen Anlagen weitgehend bekannt sind, trifft dies in gleicher Form nicht für Mitteilungspflichten und Gestattungspflichten zu. Deshalb sollen diese systematisch und zusammengefasst in Form einer Serie dargestellt werden.

[Vorbemerkung: Soweit § 21 Abs. 4 und 4a GenTG Mitteilungspflicht für Freisetzungen und das Inverkehrbringen regelt, wird diese hier nicht näher betrachtet, da derzeit in Deutschland wegen der opt-out-Regelung und des Moratoriums keine Freisetzungen durchgeführt werden und keine GVO Produkte in den Verkehr gebracht werden.

Nur der Vollständigkeit halber wird kurz der Inhalt der Regelung wiedergegeben:

Nach § 21 Abs. 4 GenTG hat der Betreiber nach Abschluss einer Freisetzung der zuständigen Bundesoberbehörde die Ergebnisse der Freisetzung mitzuteilen, soweit diesen Erkenntnisse über eine Gefährdung der in § 1 Nr. 1 genannten Rechtsgüter entnommen werden können. Dies gilt auch für Gefährdungen, die sich aus einem Inverkehrbringen ergeben, wenn dieses beabsichtigt ist. Über die Dauer der Mitteilungspflicht ist in der Genehmigung zu entscheiden. Entscheidungen oder der Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union nach Artikel 10 in Verbindung mit Artikel 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG, die die Form der Mitteilungen nach Absatz 4 festlegen und vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht sind, sind bei der Erstellung der Mitteilungen zu beachten.

Nach § 21 Abs. 4a GenTG hat der Betreiber der zuständigen Bundesoberbehörde über die Beobachtung des Inverkehrbringens nach Maßgabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berichten.]

Deshalb heute: § 21 Abs. 5 GenTG: Erhält der Betreiber neue Informationen über Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, hat er diese der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.

Anlass:

Es müssen Informationen vorliegen. Gemeint sind in diesem Zusammenhang nicht allgemeine Informationen, sondern solche über Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Diese werden dem Grunde nach bereits bei der Antragstellung über die Formblätter GA bis GVO/über eine eigene Risikobewertung/Bezugnahme auf Organismenliste der ZKBS bereitgestellt, in denen im Wesentlichen die Risikobewertung abgebildet wird.

Eine Information ist diesbezüglich neu, wenn die Bewertung von der erstmaligen Bewertung abweicht. Dabei wird sicherlich wegen des Zusammenhangs auch gefordert werden müssen, dass die Informationen für die Bewertung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt relevant ist. Unterhalb dieser Relevanzschwelle wird eine Mitteilungspflicht deshalb nicht ausgelöst. An einer solchen Relevanz dürfte es bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 regelmäßig fehlen, da für diese festgelegt ist, dass von diesen keine Gefahr für Mensch und Umwelt ausgeht (§ 7 Abs. 1 Nr. 1 GenTG). Erst bei Erhöhung des Risikos, also wenn von einem geringen/mäßigen/hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen (§ 7 Abs. 1 Nr. 2-3 GenTG) für die menschliche Gesundheit oder Umwelt auszugehen wäre, dürfte von einer neuen Information über Risiken auszugehen sein. Ansonsten fehlt es bereits an dem Begriff neue Informationen über Risiken, denn keine Risiken sind keine Risiken.

Der Betreiber muss diese Information erhalten haben. Dies intendiert, dass diese Information aus den eigenen Arbeiten des Betreibers/Projektleiters stammen muss. Informationen, die bereits öffentlich bekannt sind, etwa neue Stellungnahmen der ZKBS oder publizierte Literatur, muss der Betreiber nicht mitteilen, auch wenn diese im Zusammenhang mit seiner Arbeit stehen. Sinn und Zweck der Vorschrift ist, dass die Behörde aus den Anlagen heraus Mitteilungen erhält, wenn bei den konkreten Arbeiten in der Anlage neue Risiken für menschliche Gesundheit und Umwelt festgestellt werden.

Wer:

Die Mitteilungspflicht über neue Informationen ist ausdrücklich an den Betreiber geknüpft, auch wenn dieser die Informationen aus der Anlage und damit von der Projektleitung oder vom BBS erhalten muss. Weder PL noch BBS sind mitteilungspflichtig.

Wann:

Die Mitteilung muss unverzüglich Mitteilungspflichten des Betreibers: – AGCT Consulting GmbH erfolgen, nachdem der Betreiber die Information erhalten hat. Unverzüglich bedeutet ohne schuldhaftes Zögern. Das bedeutet er muss die Informationen zur Kenntnis nehmen, darf diese prüfen und muss dann sofort die Mitteilung an die Behörde schicken.

Wem:

Die Information hat der Betreiber der zuständigen Behörde mitzuteilen. Im Gegensatz zu § 21 Abs. 1 GenTG ist nicht gefordert die Mitteilung der für die Erteilung der Genehmigung und der für die Überwachung zuständigen Behörde zu schicken. Allerdings ist durch die Wahl des Begriffs auch nicht wirklich klargestellt, welche von diesen beiden Behörden denn in diesem Fall zuständig ist. Denn ansich sind Mitteilungen einseitig empfangsbedürftige Willenserklärungen, für die als solche primär die Zulassungsbehörde zuständig ist. Da in diesem Fall die Information aber wegen neuer Erkenntnisse zu Risiken erfolgt, könnte es ebenso angezeigt sein, diese Information der Überwachungsbehörde zukommen zu lassen. Soll die ungenaue Formulierung sich nicht zulasten des Betreibers auswirken, ist diesem zu raten, sowohl der Zulassungsbehörde als auch der Überwachungsbehörde die Informationen zur Verfügung zu stellen.