Schutzstufen in der mikrobiologischen Qualitätssicherung/Sterilitätsprüfung

Mikrobiologische Qualitätssicherung und Sterilitätsprüfungen sind unerlässlich, um u.a. die Sicherheit und Haltbarkeit von Produkten, insbesondere in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu gewährleisten. Die TRBA 100 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit Biostoffen in Laboratorien“ gibt Auskunft über die Schutzstufenzuordnung (4.4.3) in diesen Laboren. Dabei können Sterilitätsprüfungen, Bestimmungen der Koloniezahl und sonstige Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung, die nicht dem spezifischen Nachweis von Biostoffen der Risikogruppe 2 und höher dienen, in diesen Laboren unter Bedingungen der Schutzstufe 1 nach Nr. 5.2 TRBA 100 durchgeführt werden. Hierzu zählen z.B. Proben aus der Herstellung von Lebensmitteln, Medizinprodukten, Arzneimitteln, Biologika oder Kosmetika. 

Kommt es im Verlauf der Tätigkeiten jedoch zur selektiven Vermehrung oder Anreicherung von Biostoffen der Risikogruppe 2 oder 3, sind die Tätigkeiten mindestens unter Bedingungen der Schutzstufe 2 nach Nr. 5.3 TRBA 100 durchzuführen.

Proben aus der Herstellung von Biologika, wie z.B. Plasmaproteine, rekombinante Proteine oder sonstige aus biologischem Material erzeugte Produkte werden normalerweise hinsichtlich der Kontamination mit Bakterien, Viren und sonstigen Mikroorganismen untersucht. Da diese Zwischen- und Endprodukte aus geprüften Ausgangsmaterialien stammen, können die Untersuchungen ebenfalls unter Bedingungen der Schutzstufe 1 (s.o.) durchgeführt werden.

Auch bei Tätigkeiten in der mikrobiologischen Qualitätssicherung/Sterilitätsprüfung hat der Arbeitgeber eine Gefährdungsbeurteilungen zu erstellen. Hierfür kann sich der Arbeitgeber auch fachkundige Hilfe holen.