Was sind erlaubnispflichtige Tätigkeiten nach der Biostoffverordnung?

In der Biostoffverordnung (BioStoffV) ist die Erlaubnispflicht für Labore, die Versuchstierhaltung und für die Biotechnologie in § 15 BioStoffV geregelt. Arbeitgebende bedürfen der Erlaubnis der zuständigen Behörde, bevor Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4 erstmals aufgenommen werden. Zu Tätigkeiten der Schutzstufe 3 gehören normalerweise Arbeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, wie z. B. Tuberkulosebakterien. Zur Schutzstufe 4 gehören Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 4 dazu (z. B. Arbeiten mit Ebola-, Marburg- oder Lassaviren). Die Erlaubnis umfasst die baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen nach der BioStoffV zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor Gefährdungen durch diese Tätigkeiten. Die Erlaubnispflicht gilt auch für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 vorgesehen sind. Hierzu gehören z. B. Tätigkeiten in Bereichen, in denen Patienten mit Erregern der Risikogruppe 4 (z. B. Variolaviren) behandelt werden (Sonderisolierstationen). Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3** (z. B. Tätigkeiten mit HIV, HBV, HCV) in der Schutzstufe 3 bedürfen keiner Erlaubnis, sind aber anzeigepflichtig (§ 16 BioStoffV).

Die Erlaubnis ist schriftlich oder elektronisch zu beantragen und dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

• Name und Anschrift des Arbeitgebenden
• Name und Befähigung der nach § 10 Abs. 2 BioStoffV oder § 11 Abs. 7 Nr. 3 BioStoffV benannten Person (Person muss zuverlässig und fachkundig sein),
• Name der Erlaubnisinhaberin bzw. des Erlaubnisinhabers nach § 44 IfSG
• Lageplan, Grundriss und Bezeichnung der Räumlichkeiten einschließlich Flucht- und Rettungswege
• Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung unter Angabe der eingesetzten oder vorkommenden Biostoffe und der Schutzstufe der Tätigkeit sowie die baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen einschließlich Angaben zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Maßnahmen
• Plan nach § 13 Abs. 3 BioStoffV (innerbetrieblicher Plan zur Gefahrenabwehr und bei Versagen von Einschließungsmaßnahmen),
• Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung

Arbeitgebende benötigen eine Erlaubnis, d. h. einen Verwaltungsakt, des zuständigen Arbeitsschutzdezernats vor Aufnahme von Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppen 3 und 4. Allerdings gibt es bei gleichzeitiger gentechnischer Arbeit die Möglichkeit, die Erlaubnis zu ersetzen.

Zu beachten ist auch, dass für Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4 besondere Anforderungen an die Fachkunde der Beschäftigten bestehen (vgl. dazu AGCT-Gentechnik.report 03/2024, § 11 Abs. 6 BioStoffV). Angaben über die Fachkunde der Beschäftigten gehören allerdings nicht zu den o. g. Unterlagen, die im Rahmen des Antrags auf Erlaubnis beizufügen sind.

Die AGCT bietet am 17.06.2026 ein Webinar an, dass sich an Personen richtet, die Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4 i. S. d. BioStoffV durchführen.